仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,C型曲线下的舒适度测试结果与体验总结

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

实际体验里，支撑并不是越强越好。腰靠太硬，在骨盆后倾时很容易顶到腰骶交界处：刚坐下感觉“被撑住了”，但二十分钟后往往会变成局部压痛；靠背太软则会让背部陷得更深，胸廓更圆，呼吸更费力，肩颈反而更累。表现更好的状态通常是：后背能贴合但不会被推着往前，坐垫能托住臀部但不让你持续下滑。

很多人只在刚坐下的前5分钟判断“舒不舒服”，但C型曲线的差异往往会被时间放大。更稳妥的做法是把体验拆成三个节点观察。

第一节点（0-5分钟）：看是否立刻出现顶腰、压腿，或觉得靠背“空”。如果一开始就顶得不适，后面大概率只会更明显；如果一开始就腰部没着力，往往会越坐越塌。

第二节点（15-25分钟）：大腿后侧与尾骨区域的反馈最真实。坐垫前缘过硬、过高，或瀑布边过渡不够顺，会在这个阶段出现麻、刺、涨；尾骨开始酸，多半与坐垫后段下陷、骨盆后倾加深有关。

第三节点（45-90分钟）：重点看“滑坐感”会不会出现。滑坐不只是面料摩擦力的问题，还和靠背角度、坐垫倾角、腰靠位置有连锁关系。越坐越往前的常见结果是肩颈开始紧，下背不断找支点乱顶，舒适度会突然下降。

同样是“舒服”，在C型曲线下觉得舒服的原因可能完全不同。别只盯着软硬，结构和调节方式往往才是根源。

结构/调节项	C型曲线下常见体验	容易踩的坑	更合适的应对
软靠背/厚海绵	初坐贴合、放松感强	久坐塌陷，胸背更圆、肩颈累	靠背回弹要够，腰区别过软
硬腰靠/强支撑	视觉上“坐得直”	骨盆后倾时顶腰骶，局部疼	腰靠高度/深度可调更关键
坐垫前缘硬或上翘	坐姿稳定但压腿	15-25分钟麻腿明显	选瀑布边、前缘柔和或可调倾
低摩擦面料	初期凉爽好动	轻微后仰就下滑，越坐越塌	适度摩擦 + 坐垫倾角更稳

经验上，真正拉开差距的是“这些可调性在C型曲线下还能不能用”。不少椅子的调节只对端正坐姿有效，一旦骨盆后倾，就会变成“越调越顶”，或者“调了也没感觉”。

很多人并不打算彻底告别C型曲线——它本来就是放松姿势。更现实的目标，是让它出现时不至于很快累。下面这些处理方式相对省力，效果也比较直接。

1）先处理“滑坐”，再谈腰部支撑。滑坐会放大所有不适：身体一滑，腰靠位置立刻变高，顶到不该顶的地方；坐垫前缘压力也会随之变大。可以尝试把坐垫微微前倾，或把靠背后仰锁在较小角度，让身体不必用腿去“刹车”。

2）腰靠高度往往比强度更重要。C型曲线下腰椎本就变平，腰靠若顶在腰中段会很突兀。把腰靠调低一些，让它更像托住骶骨上方、而不是硬推腰椎，通常会更舒服。

3）别靠“叠靠枕”硬救。用靠垫把自己顶直，短期看似有效，但容易把压力集中到很小的区域，久了更痛。更好的思路是扩大接触面积：靠背角度稍放、坐深合适，让背部能自然贴上去。

4）腿部麻木优先看坐垫前缘与坐深。坐得太深容易顶到膝窝，坐得太浅又会让臀部支撑不足、尾骨更容易酸。C型曲线下尤其要避免前缘“硬切”，不然半小时内反馈通常就很明显。

测试时一个常见误区，是把“C型曲线”本身当成缺点：用端正坐姿去评价所有支撑设计，又反过来用放松坐姿去否定那些需要端正才发挥作用的结构。更合理的判断是：你一天里是否确实会频繁处在C型曲线；如果会，这把椅子至少要做到两件事——不顶、不滑。至于“能不能把你拉直”，反而没那么关键，因为强行拉直往往靠的是局部推力，而不是整体承托。

另外，短时舒服不等于久坐舒服。C型曲线下的舒适度，本质取决于压力分布和稳定性，而不是单一的软硬。能在45分钟后依然没有明显麻腿、顶腰或肩颈紧张的，才算真正通过测试。

坐姿本来就会在一天里不断切换，C型曲线也不必被妖魔化。把关注点放在“久坐的累到底从哪里来”，再用调节和结构对症处理，得到的结论才更接近真实使用体验。

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相关介绍

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更新内容

一、优化积分获取规则说明

二、修复音效重复叠加播放BUG

三、改进日志阅读器加载性能

四、修复已知崩溃BUG

五、场景细节纹理增强处理

六、优化机关点击反馈速度